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噴霧方法

在流化床制粒或制微丸及包衣過程中，應根據物料的性能和計劃中產品質量來選擇噴霧方法。目前流化床噴霧方法有三種，即頂端式噴霧、切線式噴霧和底端式噴霧，見圖15—21。
(1)頂端式噴霧 　大多數在流化中凝聚的產品都用本法，生產的顆粒以多孔性表面和間隙性空洞為其特點，堆密度較小，是增加難溶性藥物溶出度的有效方法，因為顆粒或微丸易吸收液體，崩解較快，如中藥浸出液的干燥和制粒。
(2)切線式噴霧 　它利用轉盤旋轉產生的離心力，獲得高強度的混合作用，與流化床的干燥效率相結合，從而生產出堆密度較高，但仍有少量間隙和空洞的產品，顆粒硬度較大，不易破碎，且接近球形，是制備微丸的常用方法。
(3)底端式噴霧 　是把噴嘴設置在氣流分布板中心處的導流筒內，流化顆粒、微丸或片劑在導流筒內接受粘合劑或包衣溶液。是目前zui常用的微丸包衣方式，優點包衣效率高，微丸不易粘連。信宜特已研發出導流筒內外風量可在線調節，噴霧裝置可在線清理的改進流化床，大大提高流化床微丸包衣的可控性。
以上三種噴霧方法均可供流化床進行顆粒、微丸制備及其包衣，然而片劑包衣僅限于底噴式。流化床制粒包衣工藝過程的核心是液體的噴霧系統，在幾乎所有流化床設備中，噴嘴的作用是雙重的，即制粒和包衣。液體在低壓下通過一個孔口噴出并由氣流將之霧化，這種噴嘴能產生較小的液滴，對于顆粒或微丸的包衣來說，是一個優點，但隨之帶來的是蒸發面增加，小液滴在向前運動的過程中迅速轉變成固態濃縮物，其粘滯度也隨之增大，如果噴霧速度、溶液濃度和流化溫度配合不當，則有些小液滴在與顆粒或微丸表面接觸時，不能均勻地鋪展，形成不太完整的薄膜或使顆粒、微丸成形不均勻，甚至形成粘合劑或包衣材料自身干燥成顆粒或微丸，導致產品質量不穩定或不合格。如果霧化溶液的溶劑蒸發熱低，這個問題就會變得更為嚴重。一些噴霧常用溶劑及其蒸發熱見表15—2。
表15—2常見溶劑的蒸(zheng)發(fa)熱

溶劑
沸點,℃
密度,g/cm
蒸發熱,kJ/ml
丙酮
甲醇
乙醇
異丙醇
水
56.2
65.0
78.5
82.4
100.0
0.790
O.791
0.789
O.786
1.000
O.451
0.970
0.694
0.552
2.261

在頂端式噴霧制粒和包衣中，顆粒、微丸的流動zui為雜亂無章，且粘合劑或包衣液噴灑方向對著蒸發介質，液滴的自身干燥也zui為嚴重，損耗亦大，制粒及包衣效果較差，產品質量不夠穩定，盡管如此，相當數量的制粒、制丸和包衣過程仍然以頂端噴霧方式進行，這是由于其具備二大優點，其一是生產規模遠大于其它方法，其二是結構比較簡單，操作方便。一個生產規模的頂噴制粒、包衣設備，只需一個噴嘴和一個泵，與之相比，其余的兩種噴霧方式一般都采用多個噴嘴和泵。這樣在生產操作時前者需要考慮的變量參數就少得多，清洗周期亦短。
(二)主要工藝參數 　在流化床制粒或制丸過程中，顆粒或微丸的生長可分為三個階段：成核、層積和成粒(丸)，若工藝參數不合理時，顆粒或微丸可能合并成大的凝聚體，這是在制粒、丸過程中應避免的，有效的避免途徑是主要工藝參數的優化和確定。
(1)干燥速率 　是影響顆粒性狀的重要因素之一，進口氣流溫度高，干燥速度快，就能夠使用較快的噴霧速率，并能減輕因環境空氣濕度的變化導致的干燥能力的變化。但在引入高溫氣流時，噴霧液中直接蒸發的溶劑增加，潤濕及滲透粉末的粘合劑溶液相對減少，成品密度下降，易脆碎，粒度變小，反之，溫度過低時，粘合劑溶液蒸發過慢，很快就達到或超過臨界含液量控制點，破壞流化狀態，形成較大的凝聚體，導致產品返工。
(2)靜床深度(h) 　是指物料裝入床內后占有的高度，它的大小取決于機械設計的生產量。一般情況下，≥150mm，因為過小就難以取得適當的流化狀態，或者氣流直接穿透物料層，不能形成流化狀態。在確認靜床深度時，必須考慮到物料的性狀，如密度、粉末的粗細、親水性和親脂性等影響因素。
(3)氣流速度 　一般情況下，氣流速度是根據靜床深度和物料性質確定，適宜的氣流速度有利于建立起良好的流化狀態。
(4)噴液速率 　是根據物料裝量和性狀，以及引入氣流的溫度來選擇的，使之讓物料接近臨界含液量，保持良好的濕潤狀態。這又取決于噴霧因素、干燥因素和流化因素之間在整個制粒、丸過程中的良好動態平衡。
在流(liu)化床(chuang)包衣(yi)過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)，噴液速率(lv)造成的(de)(de)(de)(de)影響要比制(zhi)粒(li)、丸過(guo)(guo)程(cheng)更為(wei)復雜。在制(zhi)粒(li)、丸過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)，噴液速率(lv)一(yi)般只受干燥能(neng)(neng)力(li)的(de)(de)(de)(de)限制(zhi)，而在包衣(yi)過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)，噴液速率(lv)不僅受到(dao)干燥能(neng)(neng)力(li)的(de)(de)(de)(de)限制(zhi)，且更可能(neng)(neng)受到(dao)所(suo)噴液體(ti)的(de)(de)(de)(de)性(xing)質和施行(xing)包衣(yi)所(suo)用時間的(de)(de)(de)(de)影響。在包衣(yi)過(guo)(guo)程(cheng)，要求引入氣(qi)流(liu)有(you)較(jiao)(jiao)高的(de)(de)(de)(de)溫度(du)以(yi)滿足(zu)水分(fen)或溶(rong)劑蒸發(fa)的(de)(de)(de)(de)需(xu)要，小液滴向前運(yun)動(dong)一(yi)段(duan)盡可能(neng)(neng)短的(de)(de)(de)(de)路程(cheng)就能(neng)(neng)接觸到(dao)顆(ke)粒(li)、丸，只有(you)在上(shang)述條件下(xia)，制(zhi)得的(de)(de)(de)(de)包衣(yi)產品(pin)才能(neng)(neng)保(bao)持(chi)釋藥(yao)速率(lv)的(de)(de)(de)(de)重現性(xing)。另外(wai)。顆(ke)粒(li)、丸必須迅速地(di)通過(guo)(guo)包衣(yi)區，否則就會發(fa)生(sheng)局部過(guo)(guo)度(du)潤(run)濕(shi)而粘連成聚(ju)集體(ti)，因(yin)(yin)此，如果采用頂(ding)端噴霧則有(you)一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)(de)不足(zu)，因(yin)(yin)為(wei)液滴運(yun)程(cheng)太長。可選用其它(ta)二種噴霧裝置(zhi)，且以(yi)多噴嘴為(wei)好，因(yin)(yin)為(wei)液滴分(fen)散度(du)比單噴嘴大，造成局部過(guo)(guo)度(du)潤(run)濕(shi)的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)也較(jiao)(jiao)少發(fa)生(sheng)。

粉末包衣機*產品特點

完成粉末的包衣供液量自動控制，床內溫度穩定無飛濺；
完成粉末的包衣粉末自動噴灑，計量準確；
完成粉末的包衣由于離心力的壓密作用可處理低密度物料；
完成粉、粒、丸的掩味、著色；
完成粉末的包衣液化作業，不易團聚、粘附 ；                          
完成粉末的包衣制粒（丸）、包衣、干燥一次完成；
粉末包衣機*設計、制造符合 GMP 規范，清洗快速、*、交叉無污染；
完成粉末的包衣、造粒；                                  
完成粉末的包衣工藝重復性高；                            
完成粉末的包衣獲得成品真球度高；

技術參數